Ingénieur Qualité Production

Sous la responsabilité du Responsable Qualité & Affaires Réglementaires et en étroite collaboration avec les autres membres de l’équipe, l’Ingénieur Qualité Production met en œuvre les actions nécessaires afin d’assurer la conformité des activités de production de l’entreprise aux référentiels tel que NF EN ISO 13485, directive 2017/745/CE ainsi que le suivi de production.

Missions :

  • Garantir la conformité du développement des produits selon les documents applicables (Normes, Directives, procédures, Cahier des charges, plan qualité).
  • Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon MDR 2017/745.
  • Participer à la gestion du système qualité (Analyse de risques, gestion des NC, retours clients…) depuis la production du produit à la gestion du SAV.
  • Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants.
  • Assurer la mise en place des contrôles à réception ainsi que des contrôles libératoires pour les produits et les composants
  • Gérer les demandes de dérogation, de retouche ou de mise au rebut.
  • Participer aux audits et à l’implémentation des actions correctives et préventives, suivi des plans d’actions.
  • Assurer le contrôle des DHR avant la libération des produits
  • Suivre l’évolution de la réglementation

Profil / Compétences : Formation d’ingénieur ou une formation universitaire équivalente et/ou expérience significative dans le domaine de la production de dispositifs médicaux ou autres domaines à forte contrainte réglementaires. Si possible : l’Ingénieur a déjà acquis une expérience dans la mise en place et l’animation de Systèmes de Management de la Qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Compétences et qualités requises :

  • Expérience professionnelle de 3/ 5 ans dans une fonction opérationnelle Qualité / Contrôle dans l’industrie du dispositif médical ou autre environnement réglementé.
  • Connaissance des référentiels propres aux DM ISO 13485, DM 93/42, 2017/745/CE
  • Pratique des techniques d’audit
  • Rigueur et autonomie
  • Connaissance approfondie des méthodes de qualité
  • Avoir un certain sens critique, un sens de l’écoute, de bonnes capacités d’analyse et de fortes qualités de rigueur et de méthode.

Poste situé à Montpellier.

Possibilité de télétravailler quelques jours par semaine. Possibilité d’évolution sur un poste de RAQA

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